Et si deux patients atteints de sepsis ne devaient pas recevoir le même traitement ? C’est l’hypothèse au cœur de PALETTE, un nouvel essai clinique international lancé en France le 24 juillet 2026. Porté par l’IHU SEPSIS et promu par l’AP-HP, cet essai adaptatif et bayésien doit tester plusieurs stratégies thérapeutiques en fonction du profil biologique de chaque patient. Une approche qui illustre aussi la capacité de la recherche clinique française à concevoir et coordonner des études de grande ampleur.
Le sepsis est une urgence médicale particulièrement complexe. Il survient lorsque la réponse de l’organisme à une infection provoque des lésions de ses propres tissus et organes, pouvant conduire à un choc septique, à une défaillance multiviscérale et au décès.
À l’échelle mondiale, l’OMS estime à 48,9 millions le nombre de cas de sepsis et à 11 millions le nombre de décès qui lui sont associés chaque année. La maladie touche des patients de tous âges, avec de fortes disparités selon les régions du monde.
Mais le sepsis ne se présente pas de la même façon chez tous les patients. Les réponses immunitaires et les mécanismes biologiques impliqués peuvent varier fortement d’une personne à l’autre.
C’est précisément ce que cherche à prendre en compte PALETTE (Precision medicine Adaptive pLatform triaL for sEpsis and infecTious Treatable traits Evaluation).
Médecine personnalisée : adapter le traitement au profil du patient
Lancé le 24 juillet 2026, PALETTE est un essai clinique plateforme, adaptatif et bayésien, coordonné par le Pr Annane Djillali, directeur de l’IHU SEPSIS. Il est promu par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP), en collaboration notamment avec les réseaux CRICS-TRIGGERSEP et RENARCI, labellisés F-CRIN.
Son principe repose sur une idée simple : plutôt que de considérer le sepsis comme une maladie identique chez tous les patients, identifier des caractéristiques biologiques susceptibles d’orienter le choix du traitement.
Ces caractéristiques, appelées treatable traits, permettent de définir des profils de patients et d’évaluer quelles stratégies thérapeutiques pourraient être les plus pertinentes pour chacun.
PALETTE doit ainsi tester simultanément plusieurs traitements ciblant notamment les mécanismes de la réponse immunitaire et les troubles de la coagulation associés au sepsis. L’objectif est de mieux identifier les stratégies susceptibles d’être efficaces selon le profil de chaque patient, adulte ou enfant. En savoir plus sur PALETTE – F-CRIN
Un essai clinique qui peut évoluer avec les résultats
PALETTE ne se distingue pas uniquement par son approche de médecine personnalisée. Son design adaptatif et bayésien change également la manière dont les traitements sont évalués.
Dans un essai clinique classique, le protocole est généralement défini à l’avance et reste largement fixe pendant l’étude. Dans un essai adaptatif, certaines décisions peuvent au contraire être prises au fur et à mesure que les données sont disponibles.
L’approche bayésienne permet ici d’intégrer progressivement les résultats obtenus afin d’orienter les décisions sur les différentes stratégies évaluées. Une piste qui semble inefficace peut être abandonnée, tandis qu’une stratégie présentant des résultats plus prometteurs peut être privilégiée.
L’intérêt est aussi très concret pour les patients : éviter autant que possible de poursuivre l’évaluation d’un traitement qui ne semble pas apporter de bénéfice et concentrer les efforts de recherche sur les pistes les plus prometteuses.
Cette conception permet également à la plateforme d’intégrer plus rapidement l’évaluation de nouvelles stratégies thérapeutiques, notamment en cas de nouvelle situation épidémique.
1 200 à 2 000 patients dans plus de 40 centres français
PALETTE prévoit d’inclure 1 200 à 2 000 patients, adultes et enfants, dans plus de 40 centres hospitaliers en France, avant un déploiement international, notamment en Afrique subsaharienne et en Amérique du Sud. Le projet bénéficie notamment du soutien de France 2030 et du Programme hospitalier de recherche clinique national (PHRC).
L’ambition internationale est importante. Le sepsis représente en effet un enjeu mondial, avec des différences importantes d’incidence et de mortalité selon les régions. L’OMS souligne notamment que les pays à revenu faible ou intermédiaire sont particulièrement touchés.
Le registre européen CTIS confirme par ailleurs le démarrage de PALETTE comme essai de phase II, avec un statut de recrutement en cours.
Consulter PALETTE dans le registre européen des essais cliniques (CTIS)
Une recherche clinique française organisée en réseau
PALETTE est aussi intéressant par ce qu’il révèle de l’organisation de la recherche clinique en France.
Le projet réunit l’AP-HP, l’IHU SEPSIS, des équipes spécialisées dans le sepsis et l’infectiologie, ainsi que des réseaux de recherche clinique. Parmi eux, CRICS-TRIGGERSEP, réseau d’excellence labellisé F-CRIN consacré à la recherche en réanimation et sur le sepsis, compte aujourd’hui 50 centres, dont 45 en France et 5 en Belgique. Le réseau indique inclure environ 5 000 patients chaque année et avoir près de 180 essais cliniques en cours à un instant donné.
Découvrir le réseau CRICS-TRIGGERSEP
Cette organisation en réseau est particulièrement précieuse pour des essais multicentriques. Elle permet de réunir des centres qui partagent une expertise clinique, des méthodologies de recherche et une expérience de la conduite d’études dans des situations complexes.
Plus largement, F-CRIN rassemble plus de 2 000 professionnels de la recherche clinique en France et s’appuie sur des réseaux et plateformes spécialisés dans différentes pathologies et domaines thérapeutiques. Une organisation conçue notamment pour renforcer la compétitivité et l’attractivité internationale de la recherche clinique française.
Une innovation qui se mesure aussi à ses effets sur les soins
L’intérêt de PALETTE dépasse la seule recherche de nouveaux traitements.
Pour les patients, l’objectif est de mieux prendre en compte leur profil individuel afin d’augmenter les chances qu’un traitement soit efficace et bien toléré.
Pour les professionnels de santé, une meilleure compréhension des profils biologiques du sepsis pourrait permettre, à terme, de mieux orienter les décisions thérapeutiques dans une situation où le temps est compté.
Et pour les systèmes de santé, une prise en charge plus ciblée pourrait contribuer à limiter les complications et leurs conséquences : hospitalisations prolongées, perte d’autonomie ou séquelles à long terme. F-CRIN et l’IHU SEPSIS identifient également la réduction du poids médico-économique du sepsis comme l’un des objectifs du projet.
C’est là que la médecine personnalisée prend tout son sens : la donnée biologique n’est utile que si elle permet de prendre une meilleure décision pour le patient.
PALETTE : quand l’expertise française change d’échelle
Avec PALETTE, la France ne se contente pas de participer à un essai international. Elle en assure la promotion et la coordination, en réunissant autour d’un même projet une expertise clinique spécialisée, des réseaux de recherche, des infrastructures hospitalières et une capacité de déploiement multicentrique.
Le projet montre aussi comment une recherche née en France peut être pensée dès le départ pour répondre à un enjeu de santé qui dépasse les frontières françaises.
Pour les acteurs internationaux qui cherchent un environnement pour développer leurs propres projets de recherche clinique, PALETTE offre ainsi un exemple concret de ce que l’écosystème français peut mobiliser : expertise médicale, réseaux spécialisés, capacités de coordination et ouverture internationale.
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