Chez de nombreux patients immunodéprimés (transplantés, patients atteints d’hémopathies malignes, de maladies auto-immunes ou certains patients VIH), la réponse aux vaccins contre la Covid-19 est faible ou partielle. Ils représentent pourtant 300 000 personnes en France et 10 millions en Europe et aux Etats-Unis et 30 à 40% des hospitalisations pour la Covid-19.
C’est pour cette raison que la phase 1 de l’essai clinique sur l’anticorps monoclonal SPK001 a été labellisée « priorité nationale » par le CAPNET (Comité de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la Covid-19). Découvert par le laboratoire d’Immunologie Humorale de l’Institut Pasteur, dirigé par le Dr Hugo Mouquet (Unité mixte de recherche Inserm), SPK001 a démontré une activité, une excellente tolérance et un profil pharmacocinétique très favorables. SPK002 est actuellement en développement préclinique réglementaire et devrait entrer en clinique au second trimestre 2023. SpikImm a acquis une licence exclusive et mondiale sur une série d’anticorps à large spectre à fort potentiel mis au point par les équipes d’Hugo Mouquet.
Ces anticorps ont démontré une puissante activité neutralisante in vitro contre le SARS-CoV-2 et
plusieurs variants préoccupants, ainsi qu’une excellente efficacité thérapeutique in vivo sur les modèles animaux de référence.
“Les malades transplantés, atteints d’un cancer et immunodéprimés en général, qui présentent un risque élevé de développer une forme grave de la Covid-19, devraient pouvoir être aussi bien protégés que les sujets sains vaccinés. Actuellement, ces patients ont peu d’alternatives avec les nouveaux variants. Nos anticorps à large spectre devraient être une des voies les plus sûres au niveau de la tolérance et de la protection longue durée ”, indique le Dr Philippe Pouletty, Président de SpikImm, Directeur Général et cofondateur de Truffle Capital.
Les deux anticorps monoclonaux développés par SpikImm sont administrés en prophylaxie. SPK001et SPK002 pourraient devenir, selon SpikImm, “le nouveau standard dans la prophylaxie de la Covid-19”, notamment parce qu’ils seraient efficaces pendant une longue durée (6 mois) et contre les variants connus à ce jour. “Le projet, bien que très prometteur, présente encore des risques. Il doit passer des étapes cliniques supplémentaires pour être validé”, concède le Directeur Général de Truffle Capital. La collaboration avec le laboratoire d’Hugo Mouquet et l’Institut Pasteur se poursuit donc, non seulement pour la Covid-19 mais aussi pour éventuellement développer à l’avenir des anticorps dans d’autres maladies respiratoires.
Les phases 2 de SPK001 et SPK002 débuteront dans le courant du deuxième trimestre 2023, en multicentrique. Si elles sont concluantes, ils pourraient bénéficier d’une autorisation d’accès précoce et être commercialisés dès la fin de l’année 2023, palliant le manque de réponse médicale efficace pour protéger les patients immunodéprimés. “Par manque d’activité sur les nouveaux variants, il n’existe aujourd’hui plus aucun anticorps thérapeutique ou prophylactique autorisé”, rappelle Antoine Pau, Directeur général de SpikImm et Senior partner chez Truffle Capital.
Début décembre, SpikImm a annoncé que son projet PROPHYMAB allait être soutenu par le programme de relance France 2030 dans le cadre de la Stratégie d’Accélération « Maladies Infectieuses Emergentes et Menaces NRBC (nucléaire, radiologique, biologique et chimique) ». 15 millions d’euros sont à la clef pour accélérer le développement clinique et l’industrialisation des anticorps, avec le partenaire le LFB. D’autres investisseurs, institutionnels et privés, complèteront via une levée de fonds, les besoins en financements.
Les équipes de SpikImm ont accueilli avec enthousiasme cette aide de l’Etat. “Nous sommes très contents du soutien de France 2030 et Bpifrance. Leurs experts ont analysé efficacement et rapidement le projet et l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a été très réactive”, déclare Philippe Pouletty.
SpikImm a été créée par Truffle Capital en avril 2021, un fonds d’investissement qui mise sur des sociétés qu’il fonde ou cofonde avec “un fort intérêt pour la santé humaine ou la santé de la planète, axés sur une science de très haut niveau répondant à des besoins essentiels”, selon le Dr Philippe Pouletty. Parmi ces sociétés, citons par exemple Carmat (cœur artificiel), Carbios (procédés enzymatiques pour une biodégradation et un biorecyclage des matières plastiques) ou encore Abivax (nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer) ou Diaccurate (nouveaux médicaments pour traiter le cancer du sein et certaines leucémies)