Dans le cadre de chirurgies hémorragiques ou à risque hémorragique, l’équipement mis au point par i-SEP collecte le sang perdu, le lave et récupère les cellules sanguines, non seulement les globules rouges mais aussi les plaquettes. La machine rend au patient ses cellules, à la place ou en complément des transfusions venant des banques de sang (transfusions allogènes). “Le bénéfice est triple : pour le patient mais aussi pour le système de santé_ quand on sait qu’un concentré plaquettaire coûte jusqu’à 750 euros_ et cela permettra d’alléger la dépendance aux stocks de produits sanguins, et en particulier de plaquettes, qui sont constamment en tension”, déclare Sylvain Picot, Dirigeant et cofondateur de i-SEP.
“Nous proposons une nouvelle génération d’autotransfuseur qui permet de rendre au patient ses globules rouges et ses plaquettes, comme un mini-centre de transfusion au bloc, ce qui permet de repenser la stratégie transfusionnelle”, Sylvain Picot, Dirigeant et cofondateur de i-SEP.
Les solutions actuelles de RSPO (Récupération de sang per-opératoire) ne collectent que les globules rouges et par centrifugation. Same by i-SEP fonctionne par filtration et récupère jusqu’à la moitié des plaquettes, en plus des globules rouges.
C’est ce que qu’a prouvé l’essai clinique qui s’est terminé mi-2021 dans quatre CHU français (Nantes, Bordeaux, Rennes et l’Hôpital Européen Georges Pompidou AP-HP). 50 patients en chirurgie cardiothoracique ont été inclus. Cette étude visait notamment à appuyer la demande de marquage CE en Europe : montrer l’équivalence en terme de globules rouges avec les solutions concurrentes, prouver la sécurité du dispositif et sa supériorité sur les plaquettes. Les résultats ont dépassé les attentes d’i-SEP. Plus de la moitié des plaquettes perdues par le patient sont récupérées et elles sont fonctionnelles à plus de 84%.
Les équipes de médecins et d’infirmier(e)s anesthésistes louent la flexibilité de l’équipement. En plus de simplifier de manière significative leur travail, son fonctionnement est facile à appréhender et il s’installe en deux minutes.
Le dispositif devrait obtenir son marquage CE (autorisation de mise sur le marché européen) mi-2022. Les premiers échanges avec la FDA ont débuté pour préparer l’enregistrement sur le marché américain.