Après avoir obtenu le statut de “Breakthrough Device” auprès de la FDA en 2022, Carthera atteint aujourd’hui une nouvelle étape majeure dans le développement de SonoCloud-9. La société a présenté les données précliniques et cliniques de ses essais de phase 1/2 et a obtenu le soutien de la FDA pour faire avancer le programme clinique d’évaluation de son dispositif destiné au traitement du glioblastome récurrent (recurrent Glioblastoma – rGBM) vers une étude de phase 3.
Carthera a finalisé l’essai multicentrique de phase 1/2 dans le rGBM en combinaison avec l’agent chimiothérapeutique carboplatine chez 33 patients et un essai de phase 1 est en cours au Northwestern Memorial Hospital de Chicago dans la même indication, en combinaison avec du nab-paclitaxel (17 patients traités). Au total, plus de 60 patients ont été traités à ce jour avec le système SonoCloud-9, cumulant plus de 250 procédures thérapeutiques.
La phase 1 de l’essai multicentrique a démontré l’innocuité du dispositif médical. La phase 2 a permis de vérifier que SonoCloud permettait d’augmenter notablement la concentration des agents de chimiothérapie dans le tissu cérébral d’un facteur de 6 à 7. “Nous avons donc confirmé que le dispositif SonoCloud d’ouverture de la BHE est sûr et efficace”, se réjouit Frédéric Sottilini, directeur général de Carthera. En plus d’accepter le design de l’étude proposée, la FDA a jugé que les données récoltées étaient suffisantes pour pouvoir élargir l’essai à un plus grand nombre de patients. La phase 3 comptera 560 patients, dans 40 centres en Europe et aux Etats-Unis.
« Nous sommes persuadés qu’avec le SonoCloud, le potentiel de molécules thérapeutiques comme le carboplatine ou le nab-paclitaxel pourra être pleinement exploité pour améliorer le traitement du glioblastome. Le lancement de notre essai clinique pivot devrait conduire à la première autorisation de mise sur le marché de la technologie SonoCloud de Carthera dans le glioblastome récurrent. En parallèle, nous continuons à nous intéresser à un large éventail d’indications cliniques pour notre plateforme d’administration de médicaments pour le cerveau », Frédéric Sottilini, directeur général de Carthera.
Le dispositif SonoCloud-9 est implanté dans un volet crânien, sous la peau. Une fois en place, il est invisible. Lorsqu’il est activé pendant quelques minutes à l’aide d’une aiguille transdermique connectée à une unité de contrôle externe, la Barrière Hémato-Encéphalique (BHE) reste ouverte pendant plusieurs heures, période pendant laquelle les médicaments peuvent être administrés. En administrant des thérapies lorsque la BHE est ouverte, celles-ci peuvent atteindre des concentrations plus élevées et plus efficaces dans le cerveau. Le cycle peut être répété à chaque traitement médicamenteux.
Carthera vise une première autorisation de mise sur le marché d’ici début 2026.
Spin-off de l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) et de Sorbonne Université, la medtech valorise les travaux de recherche et les inventions du Pr Alexandre Carpentier, chef du département neurochirurgie à l’Hôpital Universitaire de la Pitié-Salpêtrière, reconnu à l’international dans le domaine des nouvelles technologies appliquées au cerveau.